Según el diario español El País, “siete bebés de la provincia de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza perdieron la vida después de haber participado de los ensayos.”
“La entidad de control sanitario detectó la falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos.”
“El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante, en 2007 y 2008, unos ensayos clínicos en niños de familias pobres, con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda. Aún no se encontraron pruebas de que los fallecimientos tuvieran que ver con la aplicación de las inyecciones, pero tras conocerse las muertes se descubrió que la empresa farmacéutica había cometido irregularidades para conseguir el consentimiento de los padres.”
“El juez añadió que algunos permisos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo y, en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la capacidad de discernimiento.”
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de $400.000, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de $300.000 cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.
El juez Aguinsky consideró que “vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional” por parte del organismo sanitario implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública.”
“Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad.”
El mismo medio agregó que “El laboratorio anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por los más altos estándares éticos y científicos internacionales y teniendo en cuenta las leyes y costumbres del país.”
Y que “el Ministerio de Salud en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio que se encuentra en etapa de cierre, y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.”
Según El País, “unos 400 médicos y otros profesionales cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En total, en la Argentina, 14.000 bebés recibieron la prueba.”
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